Zestawy, wielopaki i nowe opakowania - jak leki trafiają do apteki

Dwupak witaminy w jednej folii, krem z próbką w zestawie, świąteczna edycja suplementu albo ekspozytor na ladę apteki - z perspektywy półki to drobne zmiany. Z perspektywy łańcucha dostaw każda z nich oznacza osobną operację, którą trzeba zaplanować, udokumentować i wykonać w warunkach wymaganych dla danej kategorii produktu. Dlatego producenci i dystrybutorzy coraz częściej zlecają przepakowywanie wyspecjalizowanym wytwórniom, zamiast organizować je we własnym magazynie.

W tym tekście przyglądamy się temu etapowi od strony biznesowej: dlaczego produkt zmienia opakowanie w drodze do apteki, jakie wymogi obowiązują przy takich pracach, ile czasu trzeba zarezerwować na akcję promocyjną i jak ocenić partnera, któremu powierza się markę i serie produktu.

Dlaczego produkt zmienia opakowanie, zanim trafi na półkę

Powodów jest więcej, niż sugerują półki z promocjami. W praktyce najczęściej chodzi o:

• dostosowanie do polskiego rynku - produkt sprowadzony z innego kraju potrzebuje polskiej wersji językowej opakowania i ulotki, a czasem także innej wielkości opakowania niż ta, w której był sprzedawany za granicą,
• zestawy promocyjne i okolicznościowe - dwa produkty w jednej folii, produkt z gratisem, edycje świąteczne,
• wielopaki - kilka sztuk tego samego produktu w opakowaniu zbiorczym, zwykle z inną ceną w przeliczeniu na sztukę i własnym kodem kreskowym,
• materiały do ekspozycji - displaye i standy składane z pojedynczych opakowań, gotowe do postawienia w aptece,
• próbki - opakowania oznaczone jako bezpłatne i nieprzeznaczone do sprzedaży,
• naprawę szkód transportowych - wymianę kartoników zgniecionych lub zabrudzonych w drodze, gdy sam produkt pozostał nienaruszony.

Zestawy i wielopaki dotyczą przede wszystkim suplementów diety, kosmetyków i części wyrobów medycznych. Przy produktach leczniczych pole manewru jest węższe: wielkość opakowania i treść oznakowania muszą mieścić się w tym, co obejmuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, więc każda zmiana zaczyna się od sprawdzenia dokumentacji rejestracyjnej, a nie od projektu graficznego.

Dla działu handlowego wszystkie te sytuacje są elementem kampanii albo strategii wejścia na rynek. Dla działu jakości i logistyki to osobne zlecenia produkcyjne, z własnym harmonogramem, materiałami i dokumentacją.

Secondary packaging, czyli zmienia się opakowanie, a nie produkt

Wspólną cechą opisanych operacji jest to, że nie dotykają samego produktu. Blister, butelka, tubka czy saszetka, czyli opakowanie bezpośrednie, pozostają zamknięte. Zmienia się to, co jest na zewnątrz: kartonik, etykieta, ulotka, folia zbiorcza, ekspozytor. W branży nazywa się to secondary packaging, a w polskich dokumentach najczęściej przepakowaniem albo co-packingiem.

Ta granica ma znaczenie praktyczne. Prace, przy których produkt ma kontakt z otoczeniem, wymagają zupełnie innych pomieszczeń i zwykle szerszego zakresu zezwoleń. Prace na opakowaniu zewnętrznym da się zorganizować sprawniej, ale nie oznacza to, że można je wykonać w dowolnym magazynie z taśmą pakową i drukarką etykiet.

Jakie wymogi obowiązują przy przepakowaniu

Zakres wymagań zależy od kategorii produktu i to on najczęściej przesądza, że firmy zlecają te prace na zewnątrz, zamiast budować własne zaplecze.

• Produkty lecznicze - pakowanie i przepakowanie są częścią wytwarzania, więc wymagają zezwolenia na wytwarzanie i pracy zgodnej z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zanim seria trafi do obrotu, zwalnia ją Osoba Wykwalifikowana.
• Substancje psychotropowe i środki odurzające - przy produktach, które je zawierają, potrzebne jest osobne zezwolenie, obejmujące konkretne grupy substancji.
• Suplementy diety i inne produkty spożywcze - obowiązuje system HACCP i przepisy o bezpieczeństwie żywności.
• Kosmetyki i wyroby medyczne - każda z tych kategorii ma własne przepisy o oznakowaniu, dokumentacji i odpowiedzialności za produkt.

Osobny temat to serializacja. Od 9 lutego 2019 r. opakowania większości leków na receptę muszą mieć dwa zabezpieczenia określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161: niepowtarzalny identyfikator zapisany w kodzie 2D oraz element, który pokazuje, czy opakowanie było otwierane. Jeżeli przy przepakowaniu trzeba naruszyć te zabezpieczenia, wytwórnia najpierw weryfikuje autentyczność produktu, a potem nanosi nowe, równoważne zabezpieczenia i odnotowuje zmianę w systemie weryfikacji autentyczności leków. Bez tego seria nie pójdzie dalej legalnym łańcuchem dostaw. Na blogu jest też osobny tekst o tym, jak serializacja produktów leczniczych chroni rynek przed sfałszowanymi lekami.

Kontrola wzrokowa i dokumentacja serii

Zanim gotowy zestaw opuści wytwórnię, przechodzi kontrolę wzrokową. Sprawdza się, czy opakowania nie noszą śladów otwarcia, czy zabezpieczenia są nienaruszone, czy kolorystyka nadruku zgadza się ze wzorem i czy zawartość odpowiada temu, co deklaruje pudełko. Wychwytuje się tu rzeczy pozornie drobne: przesunięty nadruk, rozdartą folię, brakującą ulotkę, nieczytelny numer serii albo datę ważności.

Równie ważna jest dokumentacja. Każda partia ma swój zapis: które serie produktu trafiły do zestawów, jakie materiały opakowaniowe zużyto, kto i kiedy wykonał poszczególne etapy. Dzięki temu w razie reklamacji albo wycofania serii da się ustalić, dokąd trafiły konkretne opakowania. Dla dystrybutora to nie formalność, tylko warunek, żeby wycofać z rynku jedną serię zamiast zatrzymywać cały asortyment.

To również ostatni moment, w którym wadliwe opakowanie można zatrzymać tanio. Po wysyłce do hurtowni każda pomyłka w nadruku czy składzie zestawu oznacza zwroty, korekty dokumentów i puste miejsce na półce w czasie kampanii.

Ile trwa przygotowanie akcji promocyjnej

Najczęstszy błąd przy zestawach promocyjnych to traktowanie przepakowania jako ostatniego, szybkiego kroku przed wysyłką. W praktyce harmonogram wygląda raczej tak:

1. Koncepcja i projekt - skład zestawu, rodzaj folii lub kartonu, projekt graficzny i tekst w języku polskim.
2. Akceptacja treści - przy produktach leczniczych zgodność z dokumentacją rejestracyjną, przy suplementach i kosmetykach z przepisami o oznakowaniu.
3. Zamówienie materiałów - kartoniki, etykiety, ulotki i folie mają własne terminy produkcji, często dłuższe niż samo przepakowanie.
4. Dostawa produktu i komponentów do wytwórni - z kontrolą przyjęcia, a przy części asortymentu w kontrolowanej temperaturze.
5. Przepakowanie, kontrola i zwolnienie serii - razem z kompletną dokumentacją.
6. Wysyłka do hurtowni lub sieci aptek - w terminie, który pozwala zdążyć z ekspozycją przed startem kampanii.

Przy akcjach sezonowych, na przykład przed jesiennym sezonem infekcji albo przed świętami, rozsądnie jest liczyć wstecz od dnia, w którym zestaw ma stać na półce. Kilka tygodni zapasu na materiały i akceptacje to w tej branży standard, a nie nadmiar ostrożności. Dobrze przygotowany partner pomaga też dobrać wygląd, rozmiar i układ zestawu tak, żeby samo pakowanie było tańsze, na przykład przez ograniczenie liczby różnych komponentów.

Jak wybrać partnera do przepakowania i co-packingu

Zlecenie przepakowania to powierzenie komuś własnej marki i serii produktu, dlatego wybór partnera warto oprzeć na konkretach, a nie wyłącznie na cenie za sztukę. Przed podpisaniem umowy dobrze jest sprawdzić:

• czy partner ma zezwolenia obejmujące daną kategorię produktów, także substancje kontrolowane, jeśli są w portfolio,
• czy pracuje w standardzie GMP przy lekach i HACCP przy żywności oraz czy jest przygotowany na audyt zleceniodawcy,
• czy ma Osobę Wykwalifikowaną, która zwalnia serie produktów leczniczych,
• czy obsługuje serializację, w tym nadruk kodów 2D z kontrolą ich jakości i czytelności,
• czy ma magazyn z kontrolą temperatury i miejsce na komponenty, a przy towarach spoza Unii Europejskiej także wydzielony magazyn importera,
• jak wygląda logistyka po przepakowaniu, czyli czy partner współpracuje z hurtowniami i przewoźnikami wyspecjalizowanymi w transporcie leków.

Na rynku działają firmy, które łączą te funkcje w jednym miejscu. Przykładem jest Medezin, który w obiekcie w Konstantynowie Łódzkim łączy przepakownię działającą w standardzie GMP z hurtownią farmaceutyczną i magazynem importera. Taki układ skraca drogę produktu: towar po przepakowaniu nie musi wracać do zleceniodawcy, tylko od razu trafia do dystrybucji. O tym, kiedy takie połączenie usług opłaca się bardziej niż własne zaplecze, piszemy w tekście o outsourcingu w branży farmaceutycznej, a dalszą drogę towaru opisuje artykuł o roli logistyki w dystrybucji leków.

Zestaw na półce apteki wygląda na niewielką akcję marketingową. Za nim stoi jednak regulowany proces, w którym liczą się zezwolenia, dokumentacja serii i dobrze policzony harmonogram. Firmy, które planują go z wyprzedzeniem i z partnerem przygotowanym do pracy z daną kategorią produktu, unikają najdroższego scenariusza: gotowej kampanii bez towaru na półce.

Z punktu widzenia pacjenta efekt powinien być niewidoczny. Opakowanie ma inny wygląd, ale zawartość, termin ważności i informacje o produkcie pozostają takie, jakie powinny być. To jeden z tych elementów systemu, które działają dobrze dokładnie wtedy, gdy nikt ich nie zauważa.